Reglementare & Acces pe Piață

Conformitate și acces pentru lansarea produselor în piața farmaceutică

Accesul pe piața farmaceutică din România este definit de procese complexe și cerințe stricte. Asigurăm coordonarea acestor etape pentru aprobări rapide și lansări predictibile.

Experiența solidă în relația cu autoritățile și cunoașterea aprofundată a cerințelor locale ne permit să gestionăm eficient procesele de autorizare și conformitate.

Reglementare & Strategie

Definim direcția de reglementare în funcție de cerințele locale și specificul produsului.

Autorizare & Acces

Gestionăm procesele de aprobare și facilităm accesul produselor în piață.

Documentație & Conformitate

Asigurăm pregătirea și adaptarea documentației conform cadrului legislativ în vigoare.

Monitorizare & Relația cu Autoritățile

Menținem conformitatea și coordonăm relația cu instituțiile relevante.

Ce oferim:

Consultanță în domeniul afacerilor de reglementare
Pregătirea, traducerea și adaptarea Prospectului pentru Pacient (PIL) și a Rezumatului Caracteristicilor Produsului (SPC)
Gestionarea procedurilor de autorizare, variație, reînnoire și transfer
Înregistrarea prețurilor și elaborarea dosarelor pentru includerea pe lista medicamentelor compensate/subvenționate
Întocmirea și depunerea documentațiilor către autoritățile competente
Asigurarea activităților de farmacovigilență în distribuția de medicamente
Îndeplinirea formalităților privind TVA, clawback și alte obligații fiscale specifice domeniului farmaceutic
Reprezentare pentru clawback
Reprezentare în relația cu autoritățile relevante

Colaborăm și reprezentăm partenerii noștri în relația cu instituții precum:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Ministerul Sănătății
Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Colegiul Medicilor din România
Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci

Rezultatul:

Prin abordarea noastră integrată, asigurăm conformitate, predictibilitate și acces eficient al produselor pe piața din România.

Contactați-ne